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提高中药质量标准任重道远
发布时间:2015/10/17   浏览量:1647

前不久的“蜀中制药事件”被媒体曝光,再次引出中药标准的话题,一些媒体剑指“中药标准缺失”导致出现“合格的假药”。对此,专家也有话要说,中药质量主要靠过程管理,如果全部靠标准管理,肯定管不好。

  标准为何总有空子可钻

  中成药与单一成分的化学药不同,往往由多味药材组成,多数传统中药的成分复杂,有效成分尚不清楚。在检测指标上,有含量测定的一般只是检测一至两味药材。并且,标准都是针对合格药品制定的。就是说,标准体现的是你这个产品应该有什么、有多少,而不是不该有什么。这就使得一些“聪明”的企业有空子可钻。

  记者在采访中就听到药检部门专家有不少这样的反映。有的企业会将一些植物中提取的同类成分冒充药材进行投料。如,用人参叶里提取的人参皂苷冒充人参药材投料,以降低成本,而检测时,人参皂苷含量很高,产品完全“合格”。

  再以“蜀中制药”的产品复方丹参片为例,目前药典标准就只有丹参酮有含量测定标准,其中三七等其他成分只检测有或没有。类似这种情况的药品,一些“聪明”的企业就可能会偷工减料,为降低成本少投没有含量测定标准的药材,来钻药典的空子。

  对于这样的行为,专家们也很无奈,“没办法。”

  药检部门对于造假的药品,只能是事后应对,因为事先不知道造假者会加入什么成分。“而饮片问题更大,”中国食品药品检定研究院专家告诉记者,“目前每天检验的饮片基本都是合格的,而使用道地药材的却很少,因为饮片的标准太低”。

  据了解,国家食品药品监督管理局这些年通过实施“国家药品标准提高行动计划”,进一步完善了中药材、中药饮片和中成药标准。截至2009年底,共有2433个中药品种的标准得到了提高。

  但是,“尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪,但至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。《药典》2010年版一部收载的663种中药材(包括饮片和提取物),只有20%的品种开展过较为系统的化学成分研究,而至今已阐明其有效成分的品种不到5%”。中国食品药品检定研究院首席中药专家林瑞超告诉记者。

  因此,出现个别造假的企业和钻药典空子的企业,我们也就不足为奇了。而中药质量标准提高将会是一个永恒的话题。

  中药注射剂当务之急是标准提高

  中药注射剂自2006年“鱼腥草叫停”之后,标准问题也成为了社会关注的热点。2009年,为提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂安全性再评价工作。

  国家药典委员会首席中药专家钱中直日前在江苏连云港召开的“中药注射剂质量标准提高及检验方法研讨会”上指出,我们进行的中药注射剂再评价,和国际上通行的对疗效的再评价不一样,我们的再评价落脚点是标准和内在成分等。因为中药注射剂不少品种是上世纪七八十年代研制的,受当时科研、生产条件限制,标准不完善,缺的这一块需要补课。他强调,中药注射剂当务之急就是标准的提高。一些基础工作好的品种可以“先标准提高,后评价”。

  而建立“科学、合理、经济、实用、环保”的中药注射剂质量标准,则是与会专家的共识。

  钱中直在介绍2015年版《药典》编制大纲时说,中药注射剂标准提高的思路是,第一,保障公众用药安全;第二,方法必须科学、相对现在标准的水平必须先进、操作必须实用。第三,在创新的同时也要考虑继承,不要一味求高求新,不要轻易淘汰,要引入药物经济学的概念,能用简单方法控制质量的,没必要追求高精尖的、复杂的方法。

  他特别提示企业,中药注射剂标准提高过程中,基源和产地是关键点;还要注意工艺和过程控制相衔接。中药注射剂的原料是药材,终产品稳定均一很难做到,没有半成品标准的企业,一定要建立半成品标准。中药注射剂要讲过程控制,在线监测实际只是完成了一半,要有回路,要有解决的手段。

  建立标准必须讲科学性

  针对一些企业反映,公布的标准在实际工作中常常出现即使采用很好的药材也达不到的问题,钱中直给出了如下解释。

  药品标准,是根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺以及贮藏运输过程中的各个环节可能产生的影响所制定的用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

  而研究人员在起草标准时,经常忽略的是贮藏、运输过程中各个环节产生的影响。比如,用于研究的药材往往是新鲜的,样品也是当年产的,研究数据是这样做出来的。而实际上,企业的药材经常是一放两年,再去投料,做出来的药可能就会不合格。所以制定标准时一定要把这些因素都考虑进去。

  一个标准出台为什么要经过几年,就是要充分考虑这个过程。

  “国标”是市场准入的标准。企业标准要考虑保证产品从生产出来到上市、到有效期内,都不低于“国标”,所以,企业出厂标准肯定要高于“国标”。

  钱中直还谈到一个观点,中药质量主要靠过程管理。标准的地位,实际上是最终监督市场。

  他认为,目前,我国药品管理的理念是标准化管理。但是,标准能够承载的东西是有限的,承载不了那么多责任。中药的质量是生产出来的,而不是检验出来的。想想看,它的第一车间在田间地头,生产过程有那么多的环节,标准怎么说得清?所以,中药质量全部靠标准去管理,肯定是管不好的。这个理念要逐步改变。

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